原料药想双赢 彼此信任不可缺

　　中国经济连续10年保持了高速发展，其中最主要的原因是中国的人工成本低廉，日本以及其他一些发达国家都先后在中国设立工厂。中国已俨然成为世界工厂。在这种情况下，中国作为医药及化妆品的原料及中间体的生产国也越来越受到关注，除了为数不小的工厂以外，原料药的种类以及生产能力每年有增加的趋势。针对如此变化，日本一些维生素厂家纷纷停止国内的生产，以前在国外采购原料在日本完成精制步骤的产品，也转而直接委托中国工厂完成全部的生产，日本国内工厂完成生产的原料品种及数量则呈现减少的趋势。

　
　　和中国有着相同发展速度的印度相比，无论从高速公路及新干线等交通配套，还是和日本之间的交通便利性、文化及人种的类似性等方面来考察，日本在医药原料领域和中国的关系应该说比印度有更多的有利条件。只是，印度因为官方语言就是英语，所以在应对欧美GMP等相关法规方面会更迅速，在这方面的优势是得天独厚的。
 

　　日本医药企业为了对原料供应商进行审计以及考察，开始走出国门并走近国外的原料工厂，这一点和2005年修订的药事法的实施是有密切联系的。日本以前也在医药和化妆品上使用国外的原料，但规模相对较小。自从药事法修订之后，日本医药企业的业态做了重大的调整，被分为制造销售业和制造业。作为拥有药品等相关产品许可所有人的制造销售业者，承担其生产销售的药品、化妆品等的质量、安全性的最终的保证责任，同时，对达到GMP管理水平的原料药工厂，承担制造销售业者的监督义务。

　　也就是，原料药的制造工厂必须严格按照制造销售业者遵守的法令GQP（药品、准药品、化妆品及医疗器械质量管理的标准，2004年厚生劳动省令第136号），必须定期对工厂的GMP实施情况进行确认。正因为这样，药品企业对国外工厂的审计机会也会相应增加。定期确认的方法包括实地确认以及书面确认，实地确认是目前的主流方式。

 
　　即使化妆品以及准药品等须符合GQP法令，但其原料并不属于GMP管理的对象，现阶段的法令并没有规定对工厂进行确认的义务。但对于中国、印度等被称为“高国家风险”的国家来说，从确保品质和安全性的角度出发来管理医药品原料药，是企业的责任，从企业保护这个角度来说也是相当重要的。

   
　　所谓的“国家风险”，不仅仅是指生产等方面的管理方法，也包括员工的工作环境、雇佣条件、生活习惯、收入差距等各种要素。应对这些问题，我们认为从综合考虑的角度出发，个别分析每个原因进行处理是很有必要的。在日本，只要用通常使用的生产管理、质量管理的方法，安全性问题的发生都是可以避免的，中国经济持续快速地发展，但我们认为仍然需要一定时间来改善这方面的不足。 
 　　

　　对于原料工厂的人来说，来自日本的专家到工厂来审计，从一开始直到审计结束为止，基本上都会非常紧张。审计官只要心里有一丝傲慢的想法，肯定会不经意间流露出来，被对方察觉到。说到底，诚实谦虚的态度是最基本的要素，相互敞开胸怀、开诚布公地对话是构筑信任关系的第一步。虽说是审计，但是在一连串的对话中，一有机会就幽默一下也是很有必要的。审计过程对于审计方也好、被审计方也好，都是比较死板和紧张的，调节气氛就很重要了，可以帮助达到高品质的质量审计。