药监部门将要狠抓电子监管 |
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基本药物的用药安全将是2012年国家药监部门的重点工作之一。其中,加强基药电子监管将是有力措施。 近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长边振甲在出席2012年全国食品药品监管稽查工作会议时要求:2012年稽查工作将以高姿态剑指用药安全。边振甲指出,今后稽查工作要进一步改革和完善稽查机制制度,完善13个部委打击生产销售假药部际协调联席会议制度,推动食品药品稽查工作监管效能的全面提升。
他表示,“随着电子监管码的不断推进,特别是从药厂出厂到最后的使用终端全程的冷链自动检测,这要求监管稽查的IT化达到一定水平。针对新的形势,SFDA正组织在2012年上半年开展一次全国药品生产流通领域的集中整治行动。”据悉,实施药品电子监管是SFDA建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。
从2007年开始,实施分步骤发展。第一步,从2007年10月起,实现对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控;第二步,从2008年11月1日起,实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管;第三步,从2011年4月1日起,参加招标的基本药物全部实行电子监管,到2012年2月底,将实现基本药物全品种基药电子监管。
知情人士透露,电子监管码的推进工作并非想象中顺利,且地区间很不平衡。随着2月底时间点即将到来,企业在这方面的投入将不断加大。电子监管所具有的全程监控特性,还将对整个流通环节产生影响,“从这个角度上讲,电子监管码对那些正规企业是有利的。”江苏省药品生产企业的生产总监称,该企业正在积极配合实施基本药物电子监管。
企业人士表示,虽然在实施过程中会有或大或小的成本投入,但是这无疑会给以后带来更多的利润。市场上不再出现类似假药,企业在市场上的好评度也由此提高,产品的销量增加了,无形之中企业与企业间的竞争加强了,这也更加促进了企业技术的不断进步。值得关注的是,2012年对基药电子监管政策的推进,将对系统集成商,喷码机、激光机企业来说同样带来发展良机。
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