注射剂包材监管将日益严格

　　注射剂是国际医药市场上仅次于口服制剂的第二大制剂产品。2010年，注射剂类产品销售额约占国际医药市场8600亿美元总销售额的27%。过去几年里，国际医药市场上注射剂类产品年增长率一直保持在两位数。据分析，生物工程药品是推动国际医药市场上注射剂类产品高速增长的主要因素之一，迄今为止，所有上市生物工程药品基本上都是注射剂，促使注射剂类药品销量直线上升。

　　另一促进注射剂销量上升的因素，则是EPO、胰岛素等预充式注射剂的临床用量越来越多。随着注射剂临床用量的增多，欧美市场对这类剂型包装材料的规定和监管也更加严格。虽然橡胶塞或橡胶瓶盖并非是注射剂包装容器，但对包装内的药物来说却意义重大，因为一旦发生泄漏就会造成包装内的药品失效。

　　此外，由于橡胶塞或橡胶瓶盖直接接触药物，因此必须保证不能与药物发生化学反应。目前国内外普遍采用丁基橡胶制盖子或塞子，因为利用丁基橡胶制成的瓶塞不会产生微粒，也不会与药物发生化学反应，且能耐受储存期间的低温。近几年来，发达国家药品主管部门对注射剂类产品所用橡胶瓶塞又提出一些新质量要求，如必须方便注射剂生产商进行清洗和消毒、方便开启和使用等。

　　注射剂包装的清洗主要由水洗和高温蒸汽消毒（烘干）以及再利用环氧乙烷灭菌等步骤所组成，但在注入药物后必须对橡胶瓶盖进行再消毒，以防微生物产生的细菌内毒素污染药物。由于各国因注射器消毒不严所导致病人发生感染事件层出不穷，自1997年以来，欧洲药典中对注射剂外包装专门设定了严格规定。

　　去年欧洲药典又对注射剂包装材料作出新修改，由此可见欧盟药品委员会对注射剂用包装材料的质量要求之严。与此相似，美国FDA及在其指导下的美国药典同样对注射剂用包装提出了严格的质量要求（可参看ISO15378中有关规定），规定在美国上市的所有注射剂类产品包装均必须遵照这一规定实施，否则将面临严厉的经济处罚并被逐出美国市场的下场。