药监局新GMP实施将分类指导

　　2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。

　　 “企业的系统改造从开始设计到完成，到最后通过认证，整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。”GMP专家组成员无锡华瑞公司副总经理马涛提醒说。“目前尚在进行软件的调整，硬件改造还在设计当中，预计明年上半年完成，整个投入大概在3000万元左右。”广东邦民制药厂有限公司品质经理王延凤表示。

　　据了解，目前正式获取新版GMP证书的企业只有10来家，大多数企业尚处于设计初期。因此，及时发现问题，明晰定位，借鉴和推广先进企业的成功做法，药品监督成众多企业的当务之急。在目前的实施过程中，企业和设计人员对新版GMP的了解仍然处在初级阶段，设计过程中呈现出的分离状态比较明显。

　　“不少企业的设计方案依然是1998版GMP的再现，违背了通过新版GMP提升企业总体管理和技术水平的初衷。”新版GMP主要起草专家之一、原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德表示，新版GMP在实施过程中主要存在4大问题：一是企业普遍不会做URS设计，过度依赖于设计院；二是把希望过多地寄托在设备厂家上；三是不善于把质量体系的要素有机结合起来；四是对软件系统还没有摸索出一个适合新版GMP要求的体系构架。

　　“两会”代表提出，相关部门在推进新版GMP的过渡期内，应出台一些鼓励政策或硬性措施，如在国家药品招标采购和药品定价政策上能给予一定的扶持：对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品监督持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。