2012将成专利到期的大规模之年

　　随着大型制药公司发布年度报告接近尾声，对于多家公司的行政总裁来说，2011年销量持续增长的态势已经终结，其最主要的问题就是“专利悬崖”的来临。去年，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，两家公司开始感到阵痛。对于原研药厂来说，2012年才是规模更大的专利到期的年份，这一过程将持续到2016年。

　　据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，2012年，专利药将面临351亿美元的损失，而2011年这一数值仅为204亿美元。2011年包括血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、抗精神病药思瑞康（喹硫平）、哮喘治疗药顺尔宁（孟鲁司特）等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。

　　对于专利药公司来说，“专利悬崖”影响最大的地区是美国。数据显示，重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年，2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年。受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维（氯吡格雷）仿制药在欧洲上市销售。该药的仿制药在美国上市时间推迟，预计将在5月上市，将对波立维产生实质性影响。2011年，百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入，预计今年该药销量将急剧下降，2016年将降至2.21亿美元。

　　包括生物产品在内的多种重要产品在2012-2013年将失去专利保护。分析师预测，这些产品的销量不会急剧下跌。在美国，生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一，即使FDA发布了期待已久的指导原则，也不可能立即打开批准的闸门。今后几年，众多生物制品仿制药的竞争仍停留在争论之中，不过生物仿制药时代终究会来临。未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。

　　今年底，礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据，虽然该药物被寄予厚望，但机会渺茫。与此同时，阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信（埃索美拉唑）失去专利到期保护之前开始大力削减成本。另外，阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折，外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。不过最近该公司管理层否定了这一猜测。