药品安全再度成为社会焦点

　　全国“两会”召开在即，药品安全再度成为社会关注的焦点。多家调查网站统计结果显示，在网友关注的众多问题中，大力整顿食品药品安全高居榜眼，仅次于稳定物价严防通胀。业内专家认为，提升药品质量安全不仅需要推行新版GMP、推广药品电子监管码等多种手段齐抓共管，更需要进行中国制药工业学科理论体系的构建，加大对基础研究的支持力度。而基药招标则由于在实际操作过程中各省中标价格越招越低，使得各界对基药质量安全感到忧心。不少医药界人大代表、政协委员表示，扭曲的基药中标价格将冲击药品质量安全底线，也将影响基本药物的正常生产供应；而由医保部门直接参与药品招标，建立全国统一、科学、可量化的基本药物生产企业综合评价指标体系等或许是解决之道。

 
　　国家基本药物制度自2009年8月正式启动以来，牵动着国人和整个医药产业的神经。据了解，截至2011年9月底，全国共有26个省份启动了新一轮基药采购工作，且基本上执行了2010年国务院发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》规定的“双信封”制，各地在执行过程中陆续出现最低价者中标的情况，基本药物中标价格越招越低。

   
　　不少医药界“两会”代表指出，医药产业是关系国计民生的战略产业，“唯低价是取”将带来几大问题：首先，“唯低价是取”忽略了药品的基本属性，直接冲击着药品质量安全底线，将给药品的生产使用造成严重的质量安全隐患；其次，“唯低价是取”未能反映药品生产成本的波动趋势，也未给生产企业留足合理利润空间，将威胁部分以基本药物生产为基础、以创新发展为动力的优秀制药企业的生存和发展；第三，以低于成本中标的行为涉嫌违反多部法律，使基本药物制度面临法律风险，并将扰乱市场竞争秩序，削弱我国医药产业的核心竞争力。

   
　　就规避“唯低价是取”带来的药品质量风险，不少医药界“两会”代表提出了相关改善建议，认为基药招标应该参照国际通行做法，即谁出资、谁购买、谁招标的原则，建议由医保部门直接参与药品招标；建立全国统一、科学可量化的基本药物生产企业综合评价指标体系，赋予合理的药品质量权重，遴选和淘汰药品质量偏低的投标企业；取消商务标评审中“最低价中标”的规定，引入药物经济学评价方法，通过调查核算成本，采用中位价法制定基本药物的合理中标底价等。

 
　　有专家指出，医药界“两会”代表的上述相关建议，旨在通过对“游戏规则”的重新制定，以更多地借助市场这只“无形的手”，来促进包括基药在内的所有药品质量的提升。但不可否认，在现实环境下，相关部门加大监管力度对提升药品质量安全似乎更为重要。新版GMP的实施以及药品电子监管码的推进等措施，被普遍认为对提升国内药品质量安全有所裨益。

   
　　被称为史上最严的新版GMP，其颁布与实施被业界寄予厚望。但在具体实施过程中，企业遇到了各种困难，并呼吁相关部门加快出台制药装备市场准入制度、提高原辅料和药包材行业管理水平、为企业新版GMP改造所需资金提供帮助等多方面的支持政策。而在国家食品药品监督管理局（SFDA）培训中心专家吴军看来，“新版GMP要从本质上改善和提高国内药品质量安全，严格执行很关键，GMP认证检查应建立专职的检查员队伍，并形成和加强对这支认证检查队伍的监管力量。”

　　但药品安全问题远不是单纯立法就可以解决的，信息化、电子监管、电子追溯制度等都应该成为保障药品安全的有力手段，多管齐下才能更好地保障药品质量安全。去年“两会”期间，国家食品药品监督管理局副局长吴浈就曾表示，实行电子监管有助于在药品发生不良反应时，及时追溯药品去向，并控制使用，同时也可以起到防止假药流入市场的作用，计划到2015年，我国全品种所有药品进入电子监管。

   
　　需要指出的是，仅仅依靠市场和政策两只手，仍然不足以做好药品质量安全保障工作。吴军认为，提升国内药品质量安全还需运用社会监管的力量，并进行中国制药工业理论体系的构建，加强基础研究。“药品安全问题牵涉整个产业链，相关部门需明确权责、加强监管、增加信息透明度。”吴军表示，“相比较而言，西方一些国家的药品管理部门更善于借助社会力量进行药品安全的监督，他们的信息公开化做得更好，这有助于民众了解并监督药品生产企业的诚信问题。国内相关部门可以仿效这样的做法，将更多的信息公开化。”

   
　　事实上，这也是在增强医药企业的自觉性。吴军认为，国内医药企业应该增强药品质量设计理念，加强企业标准化、科学化、系统化生产理念的建立，从研发到整个生产过程都注重进行产品质量设计，这可以帮助企业在解决产品稳定性、安全性的同时，提高工艺的可控性和生产效率，最终使生产的药品安全有效，为企业赢得竞争力。