国家食品药品监督管理局明确免疫吸附器等产品分类界定_医药资讯 |
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为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,2005年8月15日,国家食品药品监督管理局印发《关于免疫吸附器等产品分类界定的通知》,将免疫吸附器等产品的分类界定通知如下: 作为III类医疗器械管理的是:免疫吸附器、细胞分选微珠。 作为II类医疗器械管理的是:隐血珠、多功能熏蒸床、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪(不含药)、液氮储存系统(用于保存人体移植用脏器等)。 作为I类医疗器械管理管理的是:斑点试验芯室、耳温仪探头套、放射性粒子植入防护枪、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械、液氮储存系统(用于实验室样本的冷冻保存)。 不作为医疗器械管理的是:红外线遥控团体心理测验仪;加样枪、保湿剂、滤光器、(微量)样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器;手术显微镜消毒罩;可高温消毒的硅胶消毒盒;术后护理眼睛;假牙洁美片;样本管理和传输系统;医用胶片储藏柜。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年1月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。(转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”) 医药网新闻

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