中药注射剂安全问题要首先解决

　　以若干大品种中药注射剂为示范研究的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”日前在京签约，主要研究目的是获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，中成药联合用药及临床合理用药评价。中药注射剂的上市后再评价，事关中药注射剂的发展，更关乎老百姓的用药安全。

　　为加强上市后中药不良反应的研究与评价工作，明确中药注射剂不良反应发生率及影响因素，进一步指导上市后中药的临床使用，我们启动了“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”。这项研究工作的目的是为了适应医药卫生体制的改革和药物供应体系的建设。2012年，《国家基本药物目录》将全面修订完善，主要针对基层和医院重新筛选，并作为进入社保目录的指导。

　　中药注射剂的问题重点在于其安全性，针对A类过敏反应，现有的102种中成药也要出具安全性资料，否则将面临出局。四期临床试验和上市后药品安全性和有效性的再评价，是必须要做的一件事，这早已取得共识。“十五”支撑计划就列入了上市后的评价。“十一五”期间，企业渐渐认识到，也可以说是迫于形势的需求，中药注射剂的安全性确实成了一个众人关注的关键问题。

　　早在1957年，人民日报就发表了头版头条文章，称中药注射液的研制成功与应用是我们国家伟大的创举。中药注射剂能不能生存和发展，政府也是听取了专家和企业的意见，最后还是落脚在要提高标准，要认真做好相关的研究工作。国家重大专项、重大新药创制的专项也列了不少中药的课题。最突出的一个亮点就是中成药的技术升级。

　　目前的中成药科技含量提高了，知名度提高了，销售额也提高了。销售额提高也有另外的因素，就是不像样的企业尤其是生产注射剂的不像样子的企业垮掉了。进一步发展和建设大中药产业的前提是要有“三高”：科技含量高、知名度高、销售额高，缺一不可。现在中药注射剂迫切要解决的问题是安全性，首先要考虑的问题是临床，是安全性再评价的临床试验。在肯定疗效、肯定安全性的前提下，进一步规范药品生产和用药标准，要加大投入，深化研究。