2011-2015药品电子监管工作规划

　　2月28日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发关于印发《2011-2015年药品电子监管工作规划》的通知，提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全；同时提出，将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，探索对原料药实施电子监管。作为《国家药品安全“十二五”规划》等未来医药行业发展顶层设计的配套文件，电子监管规划将促使药品的价值链条更加透明化，这将在保障药品安全、提高药品质量方面发挥重要作用。

   
　　采访人员了解到，目前大部分企业及其负责人对此工作十分重视，并积极筹备。但是，企业对这项工作的推进实施仍存在一定疑虑。SFDA南方医药经济研究所所长林建宁指出，国家下决心把药品电子监管提升到“十二五”规划的高度来推动，实施步骤明晰，重点要求明确，证明这个工作受到有关领导部门的高度重视，将对行业竞争秩序的优化起到积极作用，企业应积极应对。

   
　　该规划指出，要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。采访人员看到，规划文件制定了实现上述目标的具体任务，明确给出了全品种、全过程实现电子监管中，各项工作具体落实的时间表，并且提出了相关的保障措施。

   
　　对于规划的下发及其具体要求，林建宁认为，国家对药品提出全品种全过程电子编码监管，是中国在药品监管方面的创新之举，在全世界领先，其对保障药品安全很有意义。“国家已经下发了药品流通、医药工业，以及药品安全的‘十二五’规划，本次药品电子监管的规划文件将作为各个规划推进实施的监督工具。”国药控股高级医药研究员干荣富向采访人员表示。相关数据显示，目前国内市场确实存在假药劣药的生产销售行为，尤其是中西部地区存在较大的隐患。

 
　　比如，一旦电子监管平台数据与医保税务系统实现对接，就能够对医保药品的使用进行监督，尤其是对在药店违规使用医保卡的行为。采访人员采访中了解到，企业目前已经提前进入了电子监管体系建设的筹备工作中，比如华北制药目前全部药品具备电子监管码赋码条件，比国家要求整整提前了4年。

　　采访人员了解到，目前仍有企业担心成本问题。对此干荣富建议国家给予一定的政策支持，比如适度提高流通差价加成率或者税收减免等。而在采访人员采访中，不少企业对于药品全品种全过程电子监管工作的实际操作难度也表示关心。有不愿具名的企业负责人说，全过程全品种开展电子监管工作，所有企业所有品种严格按照要求录入相关药品信息后，必然会形成超级庞大数据的集成，相关信息的查处检测是其中的一大难点。