药品安全标准上升 仿制药有新要求

　　国务院日前正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。对于如何实现这一规划，提升我国药品安全水平和人民群众满意度，国家食品药品监督管理局局长尹力进行了解读。

   
　　作为我国第一个关于药品安全的独立规划，《国家药品安全“十二五”规划》提出了怎样的任务和目标？“十二五”国家药品安全规划的总体目标是，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

   
　　具体包括：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

  
　　在“十二五”规划中专门针对仿制药提出了要求，为什么专门针对这类药品提出这样的指标要求？提出这样的指标要求，其目的是进一步提高我国仿制药质量水平，淘汰落后标准，促进产业集中度提升。目前，我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

   
　　总体上看，我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。但随着经济社会的发展、科学技术的进步、公众对用药疗效要求的提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也逐步显现。如，部分仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。加之，个别药品安全生产企业不严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），在物料选择、生产过程等的控制上不够严格，也导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。
 

　　规划首次提出，必须在药店和医院药房配备执业药师，为什么对执业药师作出这样的要求？我国执业药师现状如何？执业药师是保证药品和药学服务质量，保障人民用药安全、有效，保证人民健康不可或缺和不可替代的药学技术力量。执业药师的重要职责是审核处方、指导公众合理用药。当前，在世界绝大多数国家和地区，执业药师在职在岗为患者面对面提供药学服务，依然是药店开办和营业的必要条件。这次提出在药店和医院药房配备执业药师，根本的目的是为了保障公众的用药安全。

　　除发展执业药师外，还将采取哪些措施普及公众安全用药知识？尤其是如何引导公众避免陷入滥用抗生素等药品的误区？针对公众中存在的滥用抗生素以及缺乏合理用药知识的现状，国家食品药品监管局自2011年起实施《全国食品药品安全科普行动计划（2011-2015）》，将每年9月定为“全国安全用药月”，全国省、市、县食品药品监管部门统一组织开展食品药品安全知识大讲堂、在电视台及学校播放安全用药公益宣传片、在户外张贴安全用药公益广告以及开展辨假识假等多种形式的宣传活动，向公众传播安全用药知识，提高公众的安全用药意识和安全用药水平。力争“十二五”末，科普宣传活动在全国社区（乡镇）覆盖率达到60%，在全国中小学校覆盖率达到50%。