北京市场准入退出机制“出土”

　　采访人员从2月28日召开的北京市药品监督管理工作会议上获悉，2012年，北京市药监局将在市场准入方面推出多项举措，建立健全市场准入退出机制。采访人员了解，2011年，北京市药监部门通过标准提升、行业准入等政策和措施，将达不到标准的2000家生产经营企业清退出市场。其中，撤销《药品经营许可证》369家，撤销《医疗器械经营许可证》1605家。在药品招标采购中，实施质量安全一票否决，共有23家企业、72个品种被列入“黑名单”，药品市场环境进一步改善。

   
　　在标准提升方面，2011年，北京市药监部门完成了991个品种、2731个批准文号的药品标准，完成了国家307种基本药物中38个品种的标准提升任务，数量居全国第一；制修订药包材标准11项，医疗器械标准40项，累计制发凝血分析仪等30类医疗器械产品的技术审查规范。

   
　　根据规划，北京从2012年开始全面提高药械准入门槛。在“十二五”末，北京化学药品、生物制品、中药生产达到或接近国际标准，医疗器械采用国际标准比例达到90%以上。在2012年，将完成75项药品国家标准、13项医疗器械国家标准、18项药包材国家标准的起草修订工作。同时，启动了北京市医疗机构制剂规程修订，提高医疗机构制剂质量标准。

   
　　在流通领域，将严格执行新修订的药品零售企业准入标准，实现药店零售连锁率达到50%左右。促进批发企业向现代物流发展，使现有的7家现代物流企业与国际标准接轨，实现冷链运输GPS定位和全过程监控，实现“车辆统一标识、配送统一标准”的目标，建立现代化药品物流体系。

　　在市场准入方面，北京市将全面推进药品新版GMP，在去年5家企业通过认证的基础上，争取实现30家药品生产企业通过认证的目标。此外，推行无菌和植入性医疗器械产品GMP的组织和实施。在“十二五”末，药品生产企业全部符合新版GMP要求，无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械GMP要求，达不到标准的企业将全部被淘汰出市场。