下月起医疗器械监管将纳入“美瞳”产品

　　彩色平光隐形眼镜将与普通隐形眼镜一样，列入相关规定中“较高风险”的医疗器械产品。日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布消息称，彩色平光隐形眼镜将和普通隐形眼镜一样，纳入第三类医疗器械，划归后统一进行监管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得该类产品医疗器械生产、经营资质证书的企业，将不得不停止该类产品的生产和经营。

　　Frost&Sullivan公司医疗部门行业首席咨询师黄东临称，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管，意味着国家药监局方面要做临床试用或者临床验证，因此行业的市场准入门槛会更高，对于行业来说也是一种规范。以强生公司的美瞳产品为代表的“彩色平光隐形眼镜”产品，在年轻消费者中已风靡多时。

　　这类彩色平光隐形眼镜长期与眼球接触，对眼部环境的影响颇大。而很多消费者在购买隐形眼睛时候并没有经过专业的验光检测，只是根据自己眼镜的度数从网络上购买。这样缺乏售前专业检测的购买行为，一直以来都遭到不少眼科医师的反对。有业内人士向 《每日经济新闻》表示，将彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械类进行监管，意味着彩色平光隐形眼镜会和矫正视力的隐形眼镜、心脏起搏器、骨科植入器材等同属最高等级，需要进行严格管理。

　　并且，销售商必须要有《医疗器械经营企业许可证》，产品无论是进口还是国产，都需经国家食品药品监督管理局审批，颁发注册证。而以买家身份提出查看“嘉定大药房旗舰店”的经营许可证时，客服人员只能提供《互联网药品交易服务资格证书》，并以“该许可证在此没有资料”为由，回答“买家”的质疑。

　　黄东临分析称，“如果按照医疗器械管理，有安全性问题将会按照医疗内部流程上报事故的；而视作医疗器械，出了事故则都不知道。”据悉，国家对医疗器械有严格的划分，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。