制药设备与新版GMP“断开”

　　正当国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》，要求各地上报摸底情况时，有关制药装备的问题开始浮出水面。中国化学（行情，资讯）制药工业协会在日前出炉的两会代表委员提案（素材）（下称“准提案”）中专门详述了新版GMP实施过程中的问题和难点，以及解决问题的建议。这一“准提案”不仅呼吁相关部委着手让制药装备行业加快对接新版GMP标准，同时还建议相关部门建立长效机制，从招标和定价方面给予企业补偿，以加速推进国内制药企业的新版GMP改造。

 
据业内专家介绍，制药企业在进行新版GMP改造过程中，使用国产设备还是进口设备，决定了资金投入的多与少。目前，进口设备的价　　格普遍约为国产设备价格的5-10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍。

　　一些专家看来，由于我国的制药装备生产企业通常是从药品生产企业了解新版GMP要求，作为制药装备设计部门很少关心GMP，这一问题的存在，一定程度上导致了国产制药设备难以达到新版GMP要求。该协会为此建议，制药装备的监管机构或行业协会尽快建立与新版GMP相匹配的合格制药装备的市场准入制度，加快国内制药装备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造中能够选用符合新版GMP要求的国产装备。

   
　　不过，东成药机总经理王成东在接受采访人员采访时，则否认国产制药装备存在对接新版GMP的问题。在他看来，国产的口服制剂生产设备目前已经被广泛使用。在微芯生物总裁鲁先平看来，“化学制药工业协会提到的问题主要是针对注射剂型，对口服剂型而言，国产设备还是能够满足新版GMP要求的。”他说，国产设备之所以在一些指标上没有符合新版GMP要求，原因主要是在溯源、风险控制等方面没有跟上国际水平。
 

　　依照华北制药（行情，资讯）向化学制药工业协会提供的数据，在新版GMP实施过程中，制药企业需要改造的投入很大。“据不完全统计，仅华北制药股份公司（不包含其他子公司）的老厂区完成全部GMP改造，费用预计为2亿元，因停产改造影响的销售收入为5亿元，而整个华北制药集团所有公司改造的投资金额将更加巨大，因改造停产影响的销售收入也更多。”前述准提案如是表述。

   
　　此外，一个被普遍认同的看法是，新版GMP的执行必然在一定程度上提高企业的运行费用。有代表委员以粉针剂举例称，“由于生产效率及动力费用等原因，生产成本将提高30%以上”。在此背景下，一个旨在希望国家有关部门出台长效补偿机制的准提案成型。