新版GMP认证处于摸索阶段 |
自从《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)正式实施以来,GMP认证管理工作面临一些新问题。例如,认证检查与证书有效期延续检查并存,检查方法和标准掌握存在许多技术性难题等等,而各地食品药品监管部门对于新版GMP的认证管理工作还处于摸索阶段。
近日,国家食品药品监督管理局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》。各级药监部门该如何开展摸底调查及分类指导工作,面对实施过程中遇到的新问题,又该如何面对?药品生产企业类型很多,情况各异,只有进行分类指导,才能有效推进新版GMP实施。目前,在“最后期限”面前,很多企业还存在畏难情绪,担心届时无法实现预期目标。实际上,监管部门还缺乏对企业具体情况的深入了解,当前确实需要走进企业进行调查摸底。
分类指导的关键在于,要抓住不同企业存在的薄弱环节予以重点攻克。有的企业主要困难在于缺少管理人才,有的企业则在制度建设和员工培训方面做得不够,有的企业则存在“等”和“拖”的思想等等。对于上述种种情况,监管部门必须将工作做细,摸清企业的真实情况,从而实施有针对性的指导工作。
在实施新版GMP过程中,申请证书延期的企业多,而真正申请新版GMP认证的企业较少,这与监管部门自身对新版GMP标准理解不深、不透也有关系。比如,医用氧和中药饮品生产企业,某些品种单一、工艺简单的非无菌原料药生产企业,以及部分品种少、工艺成熟、质量风险较低的制剂企业,这些企业实施新版GMP的难度并不太大,因此,不需要再进行证书延期检查,而是可以直接申请认证。
只要将药品生产企业细分一下就会发现,很多企业实施新版GMP并非难事,关键是监管部门要真正沉下去进行调研,先易后难,各个击破,这样推进起来就会加快速度。据了解,最近南通市有4家医用氧企业顺利通过认证,几家品种单一的原料药企业也在积极准备申报认证,而不再进行过渡。
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