医药品原料药 品质安全永远第一

　　对于将品质安全放在首位的医药品原料药和化妆品原料药，采购后跟踪工作的重要性决不亚于当时的采购评估。通常，一旦决定了采购，之后与工厂就品质方面的沟通就会骤然下降，但是，为了确保品质长久的稳定，继续与工厂保持联系，灵活创造继续跟踪的机会是非常重要的。然而，频繁地去国外的工厂，在经费和时间方面都是比较困难的，相应地需要下一番功夫。所以，有一些跟踪的要点值得参考：

　　为继续保证原料品质，在质量审计、规格书制作及品质契约签订以及采购完成之后，还要与工厂保持联系，在重大工艺变更和发生偏差时能够迅速应对，所以，对于中日双方来说，事先做好这些准备都是非常重要的。不过，涉及到医药品添加剂和化妆品原料时，为了不遗漏重要工艺变更和出现质量问题时的及时联系，建议双方事先签订GQP标准的品质契约。签订品质契约的意义在于，对规定事项的遵守有了法律约束，而且，在签约过程中，就品质保证相关的重要事项进行反复讨论，相互确认要件，并且深刻理解其意义。这一点是很重要的。

  
　　跟踪工作首先需要确认的是，对工厂审计时所指出问题的改善计划的确认。具体包括：尽早制作改善指示书等文件并提交给对方医药品原料药工厂的同时，针对指示，要求工厂提出改善计划书。在提交改善指示书时，向对方表明改善计划书的提交期限，这样，对方也更容易应对。指示内容的概要可以在审计结束时现场口头传达给对方，但是按照重要性的不同和改善的优先顺序等，还是要整理出改善指示书，之后以正式文件的形式发给工厂。

   
　　在工厂，对变更和偏差的应对，是品质保证工作中极其重要的，出现这些问题时，品质契约中确定的联络责任者要没有遗漏地与制造销售业者取得联系，这是首先要考虑的。但现状是，与国外工厂之间的变更联络并不一定能够完全实现，今后，弥补这方面的不足将成为课题之一。一旦采购开始了，采购部门和贸易公司的交流就会增加，但是另一方面，质量部门和工厂的交流却减少了。由此，我们担心像变更和偏差这样重要问题的联系也变得不充分了。针对原料药，因为在GQP省令的管理下签订了品质契约，所以最近即使是国外工厂，如工厂名称发生变更等内容，只要是在制造销售许可书中需要记载的内容，都能做到及时联系。

 
　　关于医药品原料药工厂GMP管理情况相关的跟踪，制造销售业者对工厂GMP实施情况的定期确认是GQP省令中规定的要件。具体来说，GQP省令第10条“适当的生产管理及品质管理的确保”的第1项第1号写着，以同省令第7条规定为基础，定期确认生产管理及品质管理的适当性和灵活性实施。
   

　　发生异物混入等质量问题时，不要把纠察的工作全部交给工厂，最好能够亲自到现场去看看。即使是同样的异物混入问题，我们和国外工厂由于环境因素不同，对异物混入的看法还是有差别的，可能产生对事件的重大性认识和判断上的差异，如果全部交给对方，有可能出现原因纠察不明、改善对策进展缓慢等情况。因此，建议尽可能地赶往现场，和对方一起查明原因，思考改善对策。而且，这样做也关系到相互之间建立良好的信赖关系。

 
　　除了上述提到的，跟踪的重要事项还包括医药品原料药工厂名称变更时的应对。经济迅速发展的中国出现了频繁的企业改制，随之会出现工厂的名称变更。此时，工厂方面要在外国制造业者认定书中修改工厂名，制造销售业者要在制造销售许可书中修改工厂名，这些药事手续都是很重要的。