医药品的采购后跟踪工作很重要

　　对于将品质安全放在首位的医药品和化妆品原料药，采购后跟踪工作的重要性决不亚于当时的采购评估。通常，一旦决定了采购，之后与工厂就品质方面的沟通就会骤然下降，但是，为了确保品质长久的稳定，继续与工厂保持联系，灵活创造继续跟踪的机会是非常重要的。

　　涉及到医药品添加剂和化妆品原料时，为了不遗漏重要工艺变更和出现质量问题时的及时联系，建议双方事先签订GQP标准的品质契约。签订品质契约的意义在于，对规定事项的遵守有了法律约束，而且，在签约过程中，就品质保证相关的重要事项进行反复讨论，相互确认要件，并且深刻理解其意义。这一点是很重要的。

　　在工厂，对变更和偏差的应对，是品质保证工作中极其重要的，出现这些问题时，品质契约中确定的联络责任者要没有遗漏地与制造销售业者取得联系，这是首先要考虑的。但现状是，与国外工厂之间的变更联络并不一定能够完全实现，今后，弥补这方面的不足将成为课题之一。

　　一旦医药品采购开始了，采购部门和贸易公司的交流就会增加，但是另一方面，质量部门和工厂的交流却减少了。由此，我们担心像变更和偏差这样重要问题的联系也变得不充分了。针对原料药，因为在GQP省令的管理下签订了品质契约，所以最近即使是国外工厂，如工厂名称发生变更等内容，只要是在制造销售许可书中需要记载的内容，都能做到及时联系。

　　采购评估，还在于决定采购后为保证质量的稳定性，定期确认相关工厂的生产设备、工程管理、人员的教育培训，甚至是变更、偏差等GMP重要管理事项能否得到适当的实施，通过这样，才能够更好地保证相关原料品质的稳定性。

　　跟踪的重要事项还包括医药品原料药工厂名称变更时的应对。经济迅速发展的中国出现了频繁的企业改制，随之会出现工厂的名称变更。此时，工厂方面要在外国制造业者认定书中修改工厂名，制造销售业者要在制造销售许可书中修改工厂名，这些药事手续都是很重要的。