美国FDA鼓励开发抗生素 |
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美国FDA鼓励开发抗生素国会议员们的建议还将扩大抗生素的加速审批程序,鼓励药厂开发新的抗生素。伍德科克和汉贝格表示,FDA正在与国会合作,目前还没有通过任何法案。,加速审批程序要求药厂在产品上市后,开展进一步临床评价。FDA局长玛格丽特?汉贝格(Margaret Hamburg)和伍德科克均表示,这种制度有利于快速审批罕见病药和阿尔茨海默病药。
汉贝格说:“随着科学的发展,FDA需要用新的工具审批药物。我们希望参与这些讨论,并提供专业知识和观点。”美国国会共和党人一直在批评FDA往往在新药上市申请最后一刻要求药厂提供更多安全研究数据,这种做法对药厂不利。此外,FDA通过制定利益冲突规则,阻止科研人员参加FDA新药审评顾问小组的活动。
3月7日,汉贝格及该局下属的药品评价和研究中心(CDER)主任介绍了如何让药物更快到达患者手中的途径。美国众议院能源和商务委员会健康分会将对有关办法举行听证会,以扩大FDA的加速审批程序,鼓励制药公司开发抗生素。 美国FDA正在考虑是否让消费者在没有处方的情况下,购买用来治疗某些慢性病的药物,与此同时,对用来治疗感染、阿尔茨海默病和罕见病的药物将加快审批步伐。
FDA还希望,允许开发抗生素生产厂家对范围较小的患者群体进行测试。伍德科克表示,此类产品的药品标签能防止医生为患者开出过量的抗生素。伍德科克说,目前美国抗生素使用情况已达到警戒程度,FDA在考虑对减肥药启用类似的药品标签,以限制过量开出这些药物,业内评论认为,让一些慢性疾病处方药以非处方药的形式销售,可减少患者看医生的次数,降低保险公司为药品所支出的费用,有助于减少医疗费用开支。

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