福建药监局部署药品经营企业GSP跟踪

　　日前，福建省食品药品监督管理局印发《2012年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》，对全省药品经营企业GSP跟踪检查工作进行全面部署，确定3120家认证合格2年内的药品经营企业作为检查对象，明确检查分工、工作安排和有关要求，应跟踪检查率要达到100%。加强组织领导。精心组织，有序推进，切实做到跟踪检查人员、时间、经费、质量“四到位”。

　　注重药品检查质量。在实施跟踪检查时，既注重与日常监管、专项检查、稽查办案有机结合，又注重突出GSP跟踪检查的重点内容、重点环节和重点抽查品种。同时，组织一定比例的监督“回查”，确保跟踪检查的质量和效果，及时上报材料。对跟踪现场检查结论判定为不合格的，应在现场检查结束后立即上报。

　　规范检查记录。药品零售企业跟踪检查实行现场检查与结论评审分离制度，检查组只向企业通报现场检查缺陷项目情况，综合评定结论由各设区市局认证机构负责。缺陷项目记录应客观翔实、用词准确，并做好现场取证工作。对于检查中发现的违法违规问题将依据《药品管理法》等法律法规予以查处，直至取消药品经营资格。

　　此次检查内容主要包含药品经营法律法规、企业质量管理制度执行情况；质量管理人员和药学技术人员在职在岗情况；药品批发企业实施电子监管工作情况；药品零售连锁企业统一采购、统一配送及门店自采药品情况等。药品监督抽验出现不合格药品、有群众举报、上年度GSP跟踪检查不合格、违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业。