为何儿童专用药如此缺乏

　　年初，医药工业“十二五”规划颁布，增强新药创制能力、在儿童用药等领域加快推进创新药物开发和产业化成为“十二五”期间的主要任务之一。业内专家认为，国家这一举措非常好，因为在儿童用药领域确实有些问题不容忽视。儿童用药问题应得到足够重视，国家有关部门和企业要加大投入。
 　
　　我国有3亿多儿童，患病儿童占总患病人数的20%左右。但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。而在《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童具体用量的只有5个品种，而中成药部分仅有一个小儿专用品种。儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。目前随着生活水平的不断提高，很多成人病开始在儿科出现，例如高血压、高血脂和糖尿病等，再加上社会生存压力的普遍增加，一些儿童也开始出现抑郁症等精神疾病。但目前国内这方面的儿童专用药，品种和剂型明显缺乏，即使一些药有儿童专用药，但是在剂量方面却并不是很合理，没有专门的小包装，而且在口感方面并不是很好，因此使得医生“开药时并不是很顺手”。 
　　
　　由此儿童用药成人化问题突出。据悉，因为儿童用药种类、剂量缺乏，医生在开药时，往往采取将成人用药“酌量减半”的方法，或依靠儿童的体重和体表面积减量。“有些药儿童使用只需要1/4或更少，剩余的大部分要扔掉，这就造成了药物资源浪费。另外，在等分时，针剂还能保证准确性，但有些片剂只需要1/5-1/6，这样很难保证剂量，多一点中毒，少一点效果不够。所以有的时候对于一些特殊药物我们只能建议家长买个乳钵，把药片碾成粉状，再去细分，但是这个工作太繁琐了。”首都医科大学附属北京儿童医院呼吸感染中心主任医师徐保平博士对采访人员说。 
　　
　　在有的医院药剂科，工作人员事先要把药品分成几等份，或者在药液的外包装上标明专门的毫升标示线。但更多的情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌情减量”。首都儿科研究所心内科王？主任医师对采访人员表示，除了种类匮乏，很多药品在说明书设置方面，存在很大的缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药物中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意事项，而对于两岁以下儿童，往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。
　　
　　主要原因就是研发儿童药的成本过高，研发儿童药所用资金成本几乎是成人药的两倍。此外，不光成本高，儿童药研发还存在工艺复杂、周期长等问题，每种药品上市前都要经过1-4期临床试验，一个新药研发到上市差不多要3年时间。采访人员了解到，目前国家食品药品监管局为鼓励创新，在审批资源上给予倾斜，也就是说可以提高审评进度，但5类、6类药只能慢慢排队明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善口感都只能属于5类、6类和补充申请，一次排队就是一年多，注册5、6类药品基本都要排两次队，“时间全浪费在排队上了，很多企业对此望而却步。” 
　　
　　此外，儿童药品利润低。有儿科医生告诉采访人员，之前有些比较便宜有效的儿童药现在产量反而很少甚至不生产了，市场上很难买到。究其原因，有业内人士表示，“可能是利润低，不赚钱，所以就不生产了。”而针对目前有些药品说明书含糊不清，有药厂负责人表示，主要是因为目前在儿童药品临床试验方面难度过大。 
　　
　　临床试验有专门规定，即儿童用药临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但是现在中国家长对临床试验认识不够，存在“小白鼠”心态，不愿自己的小孩参加试验，由此导致试验入组困难、试验周期长。目前在国内能够承担儿科临床试验的医疗机构也较少，并且儿童临床试验风险带来的家长问责，也使得医生压力过大，不愿意进行临床试验。
 　
　　另一方面，在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等方面，也少有优惠政策。有药厂负责人称，很多地区招投标制度都是以价格为主要因素，基药招标中基本都选择价格最低的药品，也使得儿童药的利润过低。因此，许多药企不愿意投入财力和精力去进行儿童药研发和临床研究。
 　
　　此外，该负责人称，目前儿童药品种类和剂量过少，与“一品两规”政策有关。《处方管理办法》规定，“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。”也就是说一种药品，按照剂型被分为口服和注射两类，而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药。但由于儿童用药的复杂性和年龄阶段性，儿童用药存在多种剂型和规格，因此在医院购进药品的时候也比较谨慎，招标中的“品种规格”的要求，影响了医院对儿童药物的选择，儿童用药能进入医院的也就很少。医药网新闻