制药工业技术盛会 新版GMP“功德无量”

　　如果说中国医药工程协会举办的政策法规论坛是一场政策背景风暴的话，那么在2012年3月22日由中国医药工程协会举办的药品生产与质量管理论坛以及制药工程论坛，就是一场属于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下文简称为新版GMP）的解读与技术的盛宴。

　　来自于医药行业的协会专家、制药企业的质量经理、设计院的研究员等，纷纷对目前我国新版GMP的实施情况、热点问题进行了探讨，并对新版GMP进行了解读。倡导制药企业的生产安全性、实现药品安全生产的可控性，是医药工业“十二五”规划发展实施的终极目标之一，药品生产与药品质量管理成为了国内制药企业的共同追求。新版GMP的提出，为国内制药企业提出了极为严格的要求的同时，也将全面提高国内制药企业的药品质量和生产水平。

   
　　对于新版GMP，参加论坛的每位专家都有不同的见解与看法。四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德认为，新版GMP中最关键的部分是引入了质量风险管理，要求制药企业在生产过程中，进行生产管理的安全性评估，将药品的风险性进行评估，从而提升药品质量，确保药品安全。而中国医药设备工程协会专家委员会委员吴军认为，新版GMP重点在于让制药企业的理念转变，通过提高产品质量、提高生产力等方式，促进中国制药工业技术水平提升，从而满足中国制药企业的自身发展需求。

   
　　来自于黑龙江珍宝岛药业的质量中心风险管理总工程师谢永，以及江苏正大天晴制药有限公司质量总监沈菊平，分别对原料药的风险评估以及无菌药品质量管理进行了专题报告。谢永认为，通过加入风险管理，可以使原料药的生产变得更加可控，同时总结其中的关键性问题，还可以使制药企业提高产品质量，提升整个质量体系。沈菊平在新版GMP无菌药品质量管理报告中指出，人是对无菌药品影响最大的污染源，只有切断人的干预、限制人员进行无菌药品生产才能使空气中的悬浮粒子、浮游菌等对于药品的污染降到最低，同时也要在整个药品的生产过程中进行无菌管控，并在最后执行严格的灭菌环节。

   
　　在行业专家学者在对新版GMP进行解读、阐述的同时，来自于石家庄四药的李胜平以及来自于上海东富龙科技股份有限公司的郑金旺，通过对产品进行解读，阐述了无菌药品生产过程中的一些注意环节，同时明确了对于新版GMP的无菌药品要求，以及节能减排的风险要求，都在哪些方面有详细的体现。上海医药工业研究院研究员汤继亮认为目前国内整体自动化水平偏低，未来制药企业发展必须要在软硬件的自动化方面下功夫。

   
　　来自于中电奥星制药系统工程（上海）有限公司的赵瑞，通过对过氧化氢消毒灭菌原理应用及验证，阐述了医药系统工程是如何在制药企业的生产车间中进行无菌环境控制工作。而来自于爱尔兰威尔逊（大连）建筑设计有限公司的Frank O’ Mahony先生，通过贯穿整个GMP的方式，讲解了如何进行符合新版GMP的厂房设计和施工的综合解决方案。管论坛上发言的专家对于新版GMP以及诸多技术，有着多样的看法以及观点，但他们对于新版GMP的一部分看法都有着极为相似的见解，那就是新版GMP是中国国内市场中医药产品质量以及质量体系保障的整体性提升，同时也将有助于中国制药工业企业更好的进行质量风险管理。