新版药品认证公告提升了制药档次

　　3月9日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告（第240号），  同时，各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全，促进医药企业健康发展。并特别强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。

　　新版GMP的管理理念和旧版有较大调整，新版GMP给企业带来更多理念上的改变，特别是企业的药品生产质量管理。总体产能应该影响不大，但从全国看，对一些生产线产能应有影响，如对注射剂生产线上单机灌封国家没有规定是否要淘汰掉，这个产能可能要下降，使注射剂整体产能也可能下降，企业通过认证更多地是提高了企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看，当一个行业一半以上的企业通过了这个标准时，说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业，将逐渐被淘汰。

　　GMP认证对医药企业来说是一把“双刃剑”，一方面提升了制药档次与水平，另一方面使得竞争更加激烈，生存更加不易，过剩的产能若不能利用好，随时可能成为企业的包袱。解决这一问题需要企业与政府双方的努力，对通过新版GMP的企业会有支持，市场和政府都有这类言论，但具体政策不清晰，比如定价、规模筛选，有的小企业改造后进行新版GMP认证，我认为有点浪费，不行就不要改造了，政府可以建立一个可靠的安置办法和途径。

　　对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性，通过所得税减半（或免征）、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励药品生产企业积极推动新版GMP认证。

　　今后应逐步完善制药行业新版GMP认证硬件配套设施；加强对制药行业新版GMP认证软件人员的配置；医药企业在生产过程中严格执行新版GMP认证中的要求，对全过程实施全面质量管理及跟踪服务；在具体操作过程中，要严格遵守标准作业流程和规范，从源头上严把质量关，确保药企在GMP认证中能顺利通过。