保证原料药质量 对生命负责

　　在质量评估和工厂审计时，除了一般的日本原料药实施的方法之外，还要结合原料和制剂的特点、考虑国家风险等内容，从各个角度出发来评价和考察，慎重应对。尤其是工厂设备维护、人员培训、分析的可靠性等，都需要特别确认。为了确保医药品和化妆品原料药的品质，对所使用机器设备的维护是极其重要的。新购置的反应釜、管道等随着时间的推移慢慢老化，如果不好好维护，这些设备就会慢慢生锈。特别是在反应和分解工艺中，使用盐酸等强酸时，生锈的情况会出现得更早，因此，对管道及其连接部位进行日常的例行检查，一旦发现生锈就尽早除去，祛锈处理等对设备的继续补修是非常重要的。

   
　　如果放任生锈的机器设备不管，恐怕这些就会成为异物混入原料中，因此在工厂审计原料药产品时，生产设备的维护状态、设备清洁的评估是非常重要的。即使GMP文件和记录的管理情况良好、员工的培训周到，但如果关键机器设备的清洁得不到维持，也就无法指望品质优良的原料的稳定生产。在确认生产设备时，还要确认机器设备清洗验证的详细情况、精制工艺中使用的过滤器的滤芯目数、设备的材质（耐药性的确认）等，结合设备外观的维护情况，提前确认没有异物混入的风险。

   
　　在对生产工艺进行审计时，毛发、金属粉、虫等可目测的异物自不必说，同时也要关注是否有和其他原料交叉污染的风险，特别是与类固醇等强生理活性的原料等的交叉污染，确认工作也要贯穿生产全过程。关于异物的混入，随着工厂设备的老化而发生结构上的问题，例如壁面裂缝中虫子的侵入、因机器设备的零部件老化和磨损引起的金属和合成树脂等的混入、员工的衣帽以及进入洁净区时入室程序等不完善而带入毛发等，这些都是我们担心的问题。所以，在现场详细确认设备实际运用情况的同时，还需要确认其内容是否合适以及相关的SOP和记录的完整性。

   
　　2010年10月发布了在医药品、外用药品的制造管理以及品质管理中使用的计算机系统的正确管理指导守则。此指导守则不仅要求国内医药品、原料药的生产商要遵循，包括进口到日本的医药品、原料药的国外生产企业也要遵循相关规定。因此今后，相关国外生产商也必须要清楚了解本指导守则，并要求其按照上面的规定来操作。该指导守则分别适用于在生产过程中使用的制造设备和实验室分析室中使用的分析仪器的计算机化系统管理，对纸质实物档案的管理就不在该守则的适用范围之内。

  
　　彼此信赖的关系是在人与人的实际交流过程中慢慢建立的，而且这种信赖关系才真正是品质保证的源头，是在决定采用后原料药产品质量能够得以保证的关键所在。个人认为在发生上述变更或者偏差的时候能够及时得到联络，是这种信赖关系构建的基础。中国作为日本的邻国，近年来对高速铁路、高速公路的大力建设也使得对各个工厂的访问变得越来越便利。