原料药品质保证 认真对待生命

　　我们从原料品质保证的不同角度进行了考察，在质量评估和工厂审计时，除了一般的原料药实施的方法之外，还要结合原料和制剂的特点、考虑国家风险等内容，从各个角度出发来评价和考察，慎重应对。尤其是工厂设备维护、人员培训、分析的可靠性等，都需要特别确认。

　　为了确保医药品和化妆品原料的品质，对所使用机器设备的维护是极其重要的。新购置的反应釜、管道等随着时间的推移慢慢老化，如果不好好维护，这些设备就会慢慢生锈。特别是在反应和分解工艺中，使用盐酸等强酸时，生锈的情况会出现得更早，因此，对管道及其连接部位进行日常的例行检查，一旦发现生锈就尽早除去，祛锈处理等对设备的继续补修是非常重要的。

　　在确认生产设备时，还要确认机器设备清洗验证的详细情况、精制工艺中使用的过滤器的滤芯目数、设备的材质（耐药性的确认）等，结合设备外观的维护情况，提前确认没有异物混入的风险，关于异物的混入，随着工厂设备的老化而发生结构上的问题，例如壁面裂缝中虫子的侵入、因机器设备的零部件老化和磨损引起的金属和合成树脂等的混入、员工的衣帽以及进入洁净区时入室程序等不完善而带入毛发等，这些都是我们担心的问题。

　　2010年10月发布了在医药品、外用药品的制造管理以及品质管理中使用的计算机系统的正确管理指导守则。此指导守则不仅要求国内医药品、原料药的生产商要遵循，包括进口到日本的医药品、原料药的国外生产企业也要遵循相关规定。因此今后，相关国外生产商也必须要清楚了解本指导守则，并要求其按照上面的规定来操作。中国的工厂，有时候发现他们的生产区域严格按照GMP的标准进行清洁，看起来十分干净，但是厕所里却很脏，这样的实际案例很多。

　　在这种情况下，随着跟经济持续发展的中国的交流的深入，不仅是医药品的原料药，今后中国产的医药品添加剂、化妆品原料等也要陆续出口到日本。在这些过程中，我们一定不能忘记这些都是与生命安全息息相关的产品，一定要慎重对待。