欧盟指令 国内原料药出口企业须重视

　　对于原料药出口，3月21日？23日，中国医药设备工程协会在京召开2012年年会。此次年会邀请了欧盟药监局（EMA）生产和质量符合处处长戴维？科伯恩（DavidCockburn）和爱尔兰药监局前检查员史蒂文？奥利尔（StanO’Neill）。年会上，与会人员重点讨论了新版药品GMP实施中的热点问题。此外，欧盟2011/62/EU指令（《防止假药进入合法的供应链》）对2001/83/EC指令（《关于欧共体有关人用药品的细则》）的修改也成为企业关注的热点。

　　2011/62/EU指令出台，2011年，欧盟委员会及议会根据2011年6月8日的2011/62/EU指令修改了欧盟2001/83/EC指令，其目的是防止假劣药品进入合法供应链中，“欧盟委员会对整个药品合法供应链进行梳理后发现，在监管方面存在两个薄弱环节：一个是原料药管理，一个是中间商管理。因此欧盟委员会意识到必须修订2001/83/EC。”史蒂文说。

　　据悉，2011/62/EU指令实施时间表将于2013年1月2日生效，其中原料药向欧盟进口规定则于2013年7月1日后正式实施。原料药出口受影响，在全球经济一体化的当下，欧盟2011/62/EU对2001/83/EC指令的修改无疑直接影响到了中国制药行业，尤其是原料药的发展。2011/62/EU指令规定，“生产许可的持有者应审计生产产地和销售产地，证实活性成分的生产商和销售商符合GMP和流通规范。该符合性证实可以由生产许可的持有者自己，或根据该指令不违背他们责任、由代表其利益的合同第三方进行。”

　　“只有在为确保药品市场供应的特殊情形下，欧盟药监部门可以对所进口的原料药进行直接检查并颁发药品GMP证书。”史蒂文说。这就意味着，到2013年7月1日，只要其所在国尚未列入欧盟委员会豁免清单，原料药企业出口到欧盟的每一次发运，都需要所在国监管部门出具书面证明。2011/62/EU指令规定，欧盟委员会及欧洲药品管理局一起评估第三国的监管框架。待评估合格后，方可进入。此后，欧盟还将定期检查，确认条款的执行情况。

　　在交流现场，还有参会代表提出：“VC算是原料药吗？”对此，史蒂文沉吟了一下，表示：“氯化钠、VC、蔗糖等产品由于更多是用于食品行业，在欧盟原料药进口中可能属于例外，只要成品企业确认其产品质量达到欧盟药品GMP即可，无需第三方国出具书面证明。 企业人士表示，希望我国能够与欧盟加快双边互认协议进程。史蒂文直言，欧盟与美国FDA双边互认协议谈判几临崩溃，中国与欧盟双边互认协议谈判显然还有很长的路要走。