制药企业必须摆脱制药装备要进口的想法

　　新版GMP推进一年以来，专家在现场考察GMP实施进展中发现，一些制药企业在GMP硬件制药装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德对此表示十分担忧：“企业目前受到一些‘模糊’说法的影响，对国产设备现状不了解，在抉择时不敢大胆选择国产设备，在一些场合对国产设备是否能满足新GMP的要求也存在不少偏见。这可能会导致企业再走弯路，交上沉重的学费。”国产GMP制药装备缘何不受本土药企青睐？钟光德向采访人员深度剖析了业界滋生GMP置装“进口依赖症”的根源。

　　据了解，目前全国有注射剂生产企业近1200家，绝大多数企业都已经积极行动起来，按2010年版GMP的要求讨论、设计自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了风险管理理念与要求，并要求无菌药品生产环境达到或接近国际cGMP标准，不少企业在短时间内还难于适应，特别是在URS（user requirement specification，用户需求说明）上，仍不能提出较为透彻的方案。

   
　　据悉，在专家现场考察中发现，目前一些制药企业仍然在工艺路线设计上偏重依赖于设计单位，甚至有的企业在没有提任何产品方案时就把工艺平面布局图画出来了。而过度依赖设计单位设计方案，不重视自己的URS，在钟光德看来，这是与2010年版GMP的本意相违背的。此外，如果不是将产品定位于打入国际？场，确立以进口装备为主的采购倾向，将可能影响企业在2013年新版GMP改造时限期？完成任务。

　　从现实来看，在2010年版GMP的实施中，国产制药装备仍是主力军。一方面是国产装备价格远远低于进口装备，另一方面，在交货时间上也远快于进口设备。而充分挖掘国产优质装备，既可以有效解决国际装备采购的拖延性，又能充分满足高效沟通改造的需求。

   
　　事实上，近几年国产制药装备所取得的成绩也不容小觑。在新版GMP（专家稿）公布以后，一些国内制药机械企业对发源于美国的新技术-RABS系统对传统注射剂联动线作了消化性跟进，比如对洗、烘（灭菌）、灌、封、压塞、扎盖环境作分段监控；对工艺与质量标准的实现过程尽可能作自动化处理；对必要的人员介入采取保护与控制性设施；按2010年版GMP关于废弃物需设专用通道的理念，增设玻削、铝渣的自动化搜集设施，最有效地控制可见异物的发生；优化无菌转移环节；关键部位、核心区域使用的材质大幅度提高等，已经取得可喜进展。

　　制药企业包括楚天科技有限公司、上海新旭发机械科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司温州亚光机械制造有限公司、上海东富龙制药设备有限公司、南京长江制药装备有限公司、江苏奇星流体工程有限公司等在解决上述新版GMP关键环节上也贡献了许多创新智慧。