国产制药装备优势亟需鼓励

　　新版GMP推进一年以来，专家在现场考察GMP实施进展中发现，一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。据了解，由于新版GMP中引入了风险管理理念与要求，并要求无菌药品生产环境达到或接近国际cGMP标准，不少国产制药装备在短时间内还难于适应，特别是在URS（user requirement specification，用户需求说明）上，仍不能提出较为透彻的方案。

　　尽管国产GMP装备还有值得完善之处，但其跟进方向是应该肯定的，应给予鼓励。从现实来看，在2010年版GMP的实施中，国产制药装备仍是主力军。一方面是国产装备价格远远低于进口装备，另一方面，在交货时间上也远快于进口设备。而充分挖掘国产优质装备，既可以有效解决国际装备采购的拖延性，又能充分满足高效沟通改造的需求。

　　事实上，目前不少药企向外国制药装备企业提交的国际订单已经排期制造，甚至收货时间延后至一年半以上，而在2013年新版GMP认证到期后，可能都没有办法收到采购的国外装备，由此耽误改造时机，需发挥国产优势：“其实目前进口设备的价格约为国产设备价格的5？10倍，而选择进口装备或是国产装备，在新版GMP审核通过率方面，绝对不存在差别。”钟光德认为，就目前国情来看，不可能通过在这一轮GMP实施中大量采用国外设备来提高我国制药业的整体水平。

　　“民族制药装备更适于中国的GMP改造，而民族制药装备工业也需要官方的大力支持。”钟光德认为，虽然在新版GMP改造的一些关键环节上，国内部分GMP专家仍然不太认可国产设备，由此也传出一些不利于国产设备发展的舆论。但如果重视发挥国产制药装备的优势，也能有效避免制药企业在新版GMP认证中再走弯路。