美国FDA加大儿童药物临床试验监管

　　根据美国医学院（IOM）一份新报告称，美国监管机构已对儿童药物的临床试验方法实施监管，FDA能更有利地促进制药公司开展儿童药物的长期安全性试验， 应FDA要求，这份报告强调了研究儿童药物安全性和药物对儿童影响的重要性，儿童药物的开发系统与成人有所不同。自从美国通过两项法律，激励制药公司进行儿童药物的研究起，美国在研究儿童药物安全性上取得了很大进展。

　　然而，美国医学院认为，涉及儿童的研究仍然是有限的，尤其是某些领域，如新生儿药物的使用和儿童长期使用药物的安全性和有效性。该机构已建议美国国会和FDA给制药公司一定的压力，开展可能存在安全风险的长期儿童药物的研究。它还建议给予FDA权利，对无故推迟的研究适当采取制裁政策。

　　介绍，FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。