山东药品零售企业不得经营疫苗_医药资讯 |
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从山东省食品药品监管局获悉,山东省出台了《山东省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,规定药品零售企业不得从事疫苗经营活动,具备条件的药品批发企业经批准才能经营疫苗。从8月1日起,已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业可以到药监部门申请疫苗经营资格。 《山东省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》规定,经营疫苗的企业,其负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录;企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;企业要有两名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定判断能力;企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案,患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。《实施标准》要求,疫苗批发企业要具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:至少两个独立的冷库(柜),其中一个冷库的容积不低于100立方米,并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库(柜);有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备;冷库等冷冻冷藏设备应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。用于疫苗储存和运输的设备还应符合规定条件。(新华社提供,未经许可,严禁转载) 医药网新闻

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