山东药品零售企业不得经营疫苗_医药资讯

从山东省食品药品监管局获悉，山东省出台了《山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，规定药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备条件的药品批发企业经批准才能经营疫苗。从8月1日起，已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业可以到药监部门申请疫苗经营资格。 《山东省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》规定，经营疫苗的企业，其负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录；企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业要有两名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定判断能力；企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案，患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。《实施标准》要求，疫苗批发企业要具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：至少两个独立的冷库（柜），其中一个冷库的容积不低于100立方米，并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库（柜）；有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；冷库等冷冻冷藏设备应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。用于疫苗储存和运输的设备还应符合规定条件。（新华社提供，未经许可，严禁转载） 医药网新闻