上市药企灭菌涉嫌重复辐照

　　“辐照”作为一种灭菌保鲜技术通常用于食品、药品等行业。近期，经调查了解到，国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理，特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱，重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。

　　一位不愿透露姓名的业内人士对记者表示，卫生部曾经有个指导性文件。辐照并不适用于所有的药材。按CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的规定，辐照也应该做研究和验证的，食品辐照必须在包装上注明。但是目前很多医药企业都是偷偷照射的。

　　事实上，许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的“秘密”。钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品，也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。

　　北京中医药大学王教授（应采访对象要求匿名）向记者介绍，用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药，如地黄、大黄以及含糖分高的药材。“辐照灭菌不需要打开包装即可直接照射，操作简便、速度快、成本低廉。这是不少医药企业乐于采用钴60灭菌的原因所在。”王教授说。

　　据了解，附加值较高的产品可采用成品辐照方法来全面控制产品质量，避免二次污染，满足市场高端客户的需求。但药品制造企业和商家为了牟取暴利，违法给过期药品、食品进行重复辐照，而厂家为了节约成本，对辐照更是视若无睹。

　　“辐照过的食品或者药品的确发生了化学性质的改变。”一名不愿透露姓名的从事药品加工工艺研究的专业人士曾对媒体表示，他对辐照技术的关注已经有10年之久，担忧溢于言表。“医药企业药品的辐照目前并无法律的允许。但是我国目前的辐照厂在批准的经营范围内基本都包含了此项目，并且几乎每天都在照，甚至一些乡镇都会有辐照厂存在。”