儿童和孕产妇成最高风险的用药人群

　　合理用药国际网络中国中心组2012年工作会议日前在江苏省扬州市召开。四川大学华西第二医院药学部主任教授在会上说，儿童和孕产妇是最高风险的用药人群，亟待尽快循证制定儿童用药目录、相关指南及合理用药评价指标体系，循证评价妊娠期药物，并结合我国国情，制定危险分级标准，保障儿童和孕产妇用药安全。

 
　　儿童用药临床研究数据和剂型缺乏在国际上比较普遍。据主任介绍，美国儿童广泛使用的药物中仅百分之三十获美国食品药品监管局批准可用于儿童；截至2007年，欧洲儿童使用的药物仍有百分之五十未经儿童临床研究或未经许可。中国2003年才正式将儿童纳入药物临床试验对象，迄今尚无儿童基本药物目录。儿童和孕产妇超说明书范围用药情况严重。美国儿科ICU超说明书处方比例为百分之三十一，荷兰儿科ICU为百分之二十九。在英国，2007年妇产科超说明书处方比例高达百分之七十五，2010年产科超说明书处方比例为百分之七十四。

 
　　儿童和孕产妇用药错误与不合理用药情况也较严重。美国对1120例患儿的研究发现，儿童用药错误导致的潜在不良反应风险是成人的3倍。我国一项儿童用药调查显示，儿童药物合理使用比例不足百分之十。2006年全国儿童严重药物不良反应报告显示，累及系统器官前5位的是全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损伤、中枢及外周神经系统损伤、泌尿系统损伤，在报告的1088例不良反应中，死亡101例，占百分之九点二八。儿童严重不良反应报告中死亡报告比例高于成年人。

 
　　专家医药研究团队研究发现，我国有涉及儿童用药的自编指南28部，循证制定仅5部，其余均基于专家共识。专家建议国家公开招标指南开发项目，集中注册，全程质控，择优资助，将高质量指南推荐意见列入医疗质量保证的审查程序，提供执行指南的反馈意见，推广高质量指南的应用。药品妊娠期危害分级标准对孕产妇临床用药指导意义重大，但现有分级标准过于简单，参照执行可能造成妊娠妇女治疗不足，亟待依据循证医学证据，制定更科学的妊娠期药物危险分级标准。