国家启动仿制药一致性评价工作

　　近日，国家食品药品监督管理局宣布，按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》的部署，今年启动仿制药一致性评价工作。 消息甫出，当普通百姓对“仿制药一致性评价”这个专业而严谨的表述颇费思量的时候，业内有识之士已高调评价这项工作是“历史的补课”，“百姓安康的福音”。

　　仿制药恰似“抄方”，被仿制药正是“原方”。对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨，国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务，而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。

　　由此可见，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责，是利国、利民、利企的好事、实事。而且，中央在部署这项工作时，充分考虑到我国国情，工作安排是循序渐进。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。

　　 提升仿制药质量是一件利国惠民的好事，开展仿制药一致性评价是一件千辛万苦的难事。尽管千难万险，但对于监管部门来说，民生所指，政之所行；民生所系，责无旁贷。剔除“合格的无效药”理直还要气壮，为全面提升仿制药质量，拥有仿制药的企业，进则亦可喜，退则犹可嘉。因为，让“百姓安康的福音”奏出医药企业转型升级、药品标准升级换代的时代乐章，是大家共同的心愿。