中药国际化之路揭开新篇章

　　中药国际化，中药以药品身份在欧盟注册的零记录终被打破，日前，由成都地奥制药集团研制生产的中药品种地奥心血康胶囊成功以治疗性药品身份，通过在荷兰健康保护检查局的注册（注册号：RVG102142），获得在该国的上市许可，成为我国首个进入欧盟主流医药市场的治疗性中成药品种。

　　地奥心血康胶囊在荷兰的成功注册，被业界评价为“不仅标志着我国中成药实现了欧盟传统药注册零的突破，同时也为我国中药国际化之路揭开了新的篇章”。喜忧参半，《欧盟传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）自2004年颁布起，就成为高悬在中药企业头顶的达摩克利斯之剑。据了解，从《欧盟传统植物药注册程序指令》颁布起，地奥就一直未停止努力。2006年2月，地奥集团就与荷兰国家科学院下属的SUBioMedicine公司（以下简称SUB）签定合作协议，开展地奥心血康胶囊在欧盟注册的国际化合作研究。而在业界看来，对于当地合作伙伴的选择也被视为地奥最终成功闯关的重要推手。

　　其中一个重要细节尤其值得关注与借鉴。在地奥成功注册之前，产品“在欧共体内至少有15年的使用历史”的简化条件被视作中药申报的最大障碍之一，因为在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录，加之其他各种原因，目前国内的出口企业无论从内部还是从官方统计均难以查到当初的原始记录，更无法证明其生产的中药在欧盟有15年以上的销售历史。

　　据了解，对于中药国际化，目前欧盟各国对植物药管理的具体标准尚未统一，而荷兰和瑞典等国对中医药的认可度相对较高，并针对中药在欧注册提供了较多的技术支持，业界认为，此次地奥心血康胶囊以药品身份在荷兰注册成功，对国内中药企业而言是极大的促动，将会有更多的企业参与。今年将迎来欧盟GMP现场检查，正积极准备欧盟注册事宜。“这仅仅是个开始，注册仅仅是技术层面，只是一个前提。真正能在当地市场顺利销售还涉及到营销方面的问题，具有较大的不确定性，企业仍然要花大力气去做相关工作。”刘张林提醒说。