全球医药市场增长 我国制药企业的契机

　　据统计，2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业来说无疑是一个契机。我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。


　　然而，药品是一种特殊的产品，要想“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业在确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家有关药品的立法进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已不再陌生。由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。


　　由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前研究和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研药公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研药公司的试验数据对仿制药进行审批。实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。


　　 美国医药市场，FDA对新药补充申请（包括新型制剂、新增适应症以及处方药转换成非处方药）而需进行新的临床试验的药品给予3年数据保护期。为促进罕见病用药和儿科用药的发展，美国给予罕见病用药7年的数据保护期，儿科用药则在5年或3年的保护期上再延长额外6个月。保护期内，仿制药公司不能提交原研药公司的数据向当地药品管理当局提出注册申请。 医药网新闻