医药企业必须本着质量第一为原则

　　医药企业应当严格按照GMP的要求组织药品的生产，从物料的采购、检验、管理、发放使用各个环节都严格控制，严格按注册批准的工艺处方进行生产，在央视曝光问题药用空心胶囊4天后，涉事药企之一的修正药业4月19日通过官方网站发布“关于疑似铬超标羚羊感冒胶囊处理进程的通告”，称目前已经召回199件疑似铬超标羚羊感冒胶囊，并通过网站对公众表示歉意。


　　同日，国家食品药品监管局（SFDA）公布第一批抽检结果，根据中国食品药品检定研究院和部分省食品药品检验机构检验报告，责成相关省食品药品监管局对违法违规企业予以严肃处理。对供应商进行审计时，应关注供应商的原料来源、供应商管理审计等相关情况。”SFDA培训中心专家吴军提醒，针对药用空心胶囊等辅料，质量管理部门与主要物料供应商签订质量协议时，应当明确其明胶来源以及质量要求。“若出现明胶来源改变的，最好能根据情况进行稳定性试验等。”


　　中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬也向记者强调，安全性是药物的基本属性，医药企业是药品质量的第一责任人。应当严格按照GMP的要求组织药品的生产，从物料的采购、检验、管理、发放使用各个环节都严格控制，严格按注册批准的工艺处方进行生产，生产过程各关键步骤严格执行工艺规程，而在控制原辅料安全性方面，企业通过风险分析，找出了关键的原辅料（包括空心胶囊），并且按照原辅料的用途、特性等，分析出原辅料的质量关键点，并进行有针对性的控制，从而保证了最终的产品质量。


　　医药业内人士指出，此次空心胶囊铬超标问题给药品生产企业敲响了警钟，负责任的制药企业产品市场份额会有一定增加。医药企业必须本着质量第一的原则，对生产的各个环节，从产品研发、供应商选择、原辅料控制、生产控制、成品检验、发运控制等各个方面，按照GMP的要求实施严格的质量控制，以生产出质量合格的产品，参与市场份额的分割。 医药网新闻