中国明胶协只4家药企有药监局批文

　　国家药监局4月23日要求全国范围内彻查铬超标胶囊药品。此前，9家药企的13种胶囊产品检出铬超标，药品安全成为舆论焦点。毒胶囊的诞生，大概经历这样的流程：以废皮革制成工业明胶，工业明胶被药用，制成空心胶囊，药企采购这样的胶囊，带“毒”药品就产生了。这个链条上，本该存在诸多“关卡”。毒胶囊事件的发生，说明相关企业的良心和相关部门的工作，都没有经得住考验。


　　4月15日，央视“每周质量报道”曝光了通化金马、修正药业等9家药企13种胶囊药品铬超标。其中部分药品使用的空心胶囊，根据2010年颁布的《中国药典》规定，生产药用胶囊所用原料明胶，至少应达到食用明胶标准。按行业标准，食用明胶应当使用经过检验的动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料，目前，中国明胶协会会员有200多家，其中取得了食用生产许可证的只有20余家，获得国家药监局批文的仅4家。此外，还有众多不合规明胶厂商主要分布在浙江、河北、江西、福建等地。此种类型的胶厂在全国的总量尚未见统计数据。


　　生产工业明胶，在皮革加工过程中，因为需要使用许多有毒的化学试剂进行处理，这些有毒试剂，会残留在下脚料中，其中包括重金属元素铬，无法摆脱，这也是工业明胶的致命缺陷。此外，工业明胶还有其他残留的物质，如亚硫酸盐、菌群落等指数也可能超标。事实上，制药企业把工业明胶和食用明胶混配后，可以达到食用明胶重金属检测要求。因此即便是检测合格的产品，也不能证明不含工业明胶。


　　介绍，我国制药行业年度需求胶囊量约为1000亿粒，而全国持有药用胶囊生产许可证约120家企业年生产能力约2000亿粒，根据《关于明胶若干问题的报告及建议》，由动物皮、骨到明胶再到胶囊以及药品的整个生产流程中，检验环节有8个。除质监部门和药监局对成品明胶和成品药把关外，其他6个环节主要依赖企业自律。监管部门监管的核心不是简单的抽样检测得结论，而是要监管生产企业的原辅材料的采购记录和核实其真实性，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 医药网新闻