药用辅料曾长时期没受中国制药业重视

　　药用辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视。原来中国企业认为能生产原料了，说明这个药已经有了，实际上并不是这样。药品的原料仅仅是其中一部分，另外还有辅料，两个合在一起才称为药品，还要加一点包装材料，整个才是药。给病人吃的不仅仅有活性成分，还有辅料，还有内包装、外包装都得算，这对我们药品就提出了新的概念。药品研发的时候就要把原料药、辅料、处方、试剂，所有的东西都考虑进去。从辅料的功能、处方组成、相融性各个方面控制质量。


　　随着医药行业转型升级，产品结构也在不断调整，一些中小企业被重组或淘汰，企业向生产新型药品方面发展，在药品做成剂型的过程当中，用什么样的辅料显得越来越重要。欧美和日本等国的药用辅料比我国早发展了四五十年的时间，药用辅料在我国是近十年来才慢慢受到重视，但是行业的发展速度很快超出了监管速度。中国制剂使用的药用辅料有500多种，2010年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。而在美国约1500种辅料中，约有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。


　　2010年国家食品药品监督局下发征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》，但没有正式实施。早在2005年就开始征求意见的《药用辅料管理办法》也未见实施，这些都使得对药品辅料的管理基础薄弱，执法标准不明确。我国一部分技术水平低的药用辅料，产品还停留在淀粉、糖粉、糊精等“老三样”上。很多种类的药用辅料用量少，所以中国实际情况是，一些化工厂或是传统制药企业改造出一个车间，在生产化学原料的同时捎带做点药用辅料，专业化程度不高。


　　药用辅料我国化学化工产品在某种程度上处于监管真空。这次曝光的“毒胶囊”事件中，明胶生产那块属于质监部门管理，胶囊生产才属于食品药品监督来管理。再加上跨省跨市打假的难度，都需要整个监管体制的捋顺。作为企业经营者，非常希望能成为推动行业立法的一部分，“除去监管，一个好的市场环境还是有赖于我们这些企业的诚信守法”。 医药网新闻