新药研发进军国际市场需要扬长避短

　　国内很多药厂一提到国际化，首先想到的是缺乏经济实力，没有国际化经验，语言不通，不敢往外看，不敢出去尝试。目前除了中国等少数几个国家，在其他国家上市已经获得该国批准的新药研发，几乎都不需要再开展注册临床试验，只需整理已有试验数据报批即可。很多小国家仅需几个月的时间、几万美元的注册成本即可“搞定”。

　　国际市场并不只局限在欧美日发达国家，而且也不是那么遥不可及。欧美日上市难度大，药厂完全可以考虑从亚太、拉美、东欧甚至非洲国家切入。通过这些项目临床试验积累经验，锻炼和培养人才，为今后进军发达市场打下坚实基础，确立了国际化的市场策略后，在新药创制中，最好是从基础研究开始就以国际化标准来进行，从一开始就为产品打好符合ICH指南要求的良好基础。

　　基于我国长期以来以仿制药研制的历史，《药品注册管理办法》规定，只有设置在国内的药厂开发1类新药研发可首先在中国进行Ⅰ期临床试验，国外原研药完成Ⅱ期或Ⅲ期后可在中国首发上市，反观美欧新药审评，对于原研药执行的是宽进严出的审批政策，即上临床试验容易，但在临床试验过程中失败的案例却占大多数

　　如能充分运用国内外优势扬长避短，采用较高的标准进行新药研发，将极大缩小成本，加快进度，提高国际资本对产品价值的认可度。因此，进行新药开发时，需同时考虑国内和国际两个方向的研发策略，灵活实施。 利用在中国的优势，迅速将项目推进到Ⅰb或者Ⅱa期临床试验阶段，如果整个过程以较高的国际水准操作，则能最大化吸引国际资本市场对产品的追捧。

　　国际上每个新批品种的研发成本已经达到几十亿美元，一个新产品进入Ⅰ期临床就意味着数千万美元的价值；进入Ⅱ期临床可能有上亿美元的价值，进入Ⅲ期则意味着5亿美元以上的价值。由此可见，这个投入和产出比非常划算。树立长远的国际化眼光，紧靠市场和资本，从研发项目一开始就以国际标准实施，有效利用国际国内研发平台的优势和资源，将彻底激发中国新药研发产业的潜力，开创一个中国引领的亚洲和欧美日共分天下的世界新药研发新格局。