聚焦美FDA对新药和医疗器械审批的法案

　　5月21日，一个总额为64亿美元、旨在加快美FDA对新药和医疗器械审批的法案在美国参议院展开了激烈的辩论，近日，参议院将对FDA的新药审批收费规定进行投票。根据FDA与制药公司达成的协议，到2017年，药品和医疗器械公司向FDA提交产品安全性和有效性审查时，将支付超过20亿美元的新审批费用。新法案规定，需缴纳审批费的还包括仿制药公司，此前，仿制药商在递交产品上市申请时无需交费。

　　作为美国最大的仿制药公司，迈兰制药表示，希望通过付费方式，增加FDA的新药审批资源，加快处理积压已久的仿制药申请，同时确保FDA获得足够的人力稽查外国工厂。如果新收费规定成功通过参议院的投票成为法律，将有助于加快批准危及生命的疾病治疗药物，提高医疗器械的安全监测能力，以及缓解药物短缺的困境。尽快加强美国公众对药品和医疗器械的可及性，美国国会必须通过该法案，给予美FDA充足的资源，加快审批。

　　值得关注的是，生物仿制药公司也需支付新的审查费用，此前美国法律禁止生物仿制药上市生产。新法案规定，生物仿制药商2017年在递交新药申请时需交纳的费用共计1.28亿美元，业内认为，新的收费规定有望提高FDA的透明度和工作效率，能在FDA内部建立更为有效的问责机制。自1992年以来，美国制药公司开始向FDA支付新药审批费。原研药厂支付的费用约占总费用的60％，而医疗器械制造商约占35％。

　　 根据该法案，在美FDA整个审批过程中，制药公司和医疗器械制造商将就审评中出现的问题与FDA展开及时交流，让企业处理新问题，而不是收到FDA的拒绝信。该法案还要求FDA加快推进危及生命的疾病治疗药物临床研究审查，使临床上急需的药物尽快上市。由于该法案的修订关系到接下来五年FDA的经费来源、制药产业的利润高低以及消费者的健康福祉，因而在美国国内再次引发了激烈的争议。