预混复配药用辅料纳入五年发展规划

　　以目前的科技水平来看，开发预混复配药用辅料比开发一个全新的高分子药用辅料要容易得多，在改善药品性能和提供特殊功能上更有优势，成本更低，中国原料药生产企业的竞争优势日渐显现，其技术、规模等已成为竞争核心。然而，制剂工业核心竞争力的发展却相对滞后，其主要原因在于制剂的研究、改进能力未见明显提高，另一方面则在于药用辅料行业与制剂生产企业的融合度不高。

　　药用辅料在制剂技术的发展过程中起着关键的作用，从某种程度上讲，辅料的配方及技术决定了制剂的品质。 预混复配药用辅料是指由药用辅料生产企业根据制剂行业某一类或某一个品种的需要，将几种单一的辅料通过一定加工技术混合而成的辅料。预混复配药用辅料有良好的使用性能，操作简便，且简化制剂生产过程、节约成本。

　　预混复配药用辅料的种类大致有3种：多种药用辅料的物理混合、多种不同功能药用辅料的共加工复配、特定需求定制预混复配药用辅料。多种药用辅料的物理混合是将多种药用辅料经过一定的混合工艺流程，制备成一种具有特定功能且表观均一的辅料。特定需求定制预混复配药用辅料是第三代预混复配药用辅料的延伸，根据客户的制剂配方的需求，将配方中所使用的辅料生产企业通过特定工艺进行预混复配，使其满足配方的要求。

　　《医药工业“十二五”发展规划》首次将药用辅料发展纳入五年发展规划。在此提出两个值得关注的问题：一是预混复配药用辅料质量标准，该标准施行的难度应该不算大，无非是在预混复配药用辅料处方中辅料成分的基础上，进行综合指标的确定，其真正的难度在于功能性指标的确定和控制。二是知识产权保护，作为多种药用辅料的组合，预混复配药用辅料的重点在于配方的组成和共加工技术，预混复配辅料生产企业可以申请专利或者作为技术秘密进行保护，管理部门应该对其核心技术及信息负有保密的义务。