未来几年我国新药创制将取得重大成就

　　就在业界为这些研发成果感到兴奋的同时，我国“重大新药创制”专项传出更激动人心的消息。2011年10月，在中美医药产业高峰论坛上，我国重大新药创制专项在“十一五”期间取得的成果--截至2010年9月底，有16个品种获得新药证书；有24个品种提交新药注册申请；有10多个自主创新药在发达国家进行临床试验等，另据不完全统计，目前有10个以上由我国自主研制的新药在发达国家进行临床试验。来自SFDA注册司的数据，2011年，SFDA共批准境内药品注册申请644件，其中新药124件，占到了19%。

　　与此同时，相关部委也采取积极政策鼓励新药创新。以SFDA为例，2007年SFDA对我国《药品注册管理办法》进行了修订。修订后的《药品注册管理办法》为鼓励新药创制，保护技术创新，提高了审评审批的标准。通过对创新品种设置不同的通道，进一步厘清新药证书的发放范围，提高简单改剂型申请的技术要求，推动企业提高新药研发水平，与此同时，严格限制落后和重复项目。探索建立仿制药研发申报提示机制和药品上市价值评估制度，引导企业理性申报。

　　在国家相关政策的引导下，最近一二十年尤其是最近几年，我国新药创制取得重大进展，但是研发经费投入不足、企业缺乏研发经验、药物研发大多是跟踪型研究以及研发人才的匮乏，都制约着我国药物研发的进一步发展。同时要充分认识到“创新药研究的最大风险在临床研究阶段”，招标、入院、医保成为创新药物实现市场转化的三大难关。企业是研发主体的观点已为医药行业普遍接受，只有让创新药更为便捷地进入市场，企业才能够有足够的积极性从事研发创新，中国制药业才能紧跟世界步伐，真正与跨国药企同台竞争。