浙江开展药品不良反应报告质量评估

　　近日，浙江省药品不良反应病例报告质量评估会在杭州市召开，11个市级中心和义乌市中心具体负责病例报告审核的工作人员参加了此次评估会。

　　会议回顾了2011年全省药品不良反应病例报告质量工作，充分肯定了病例报告质量工作在提升全省报表真实性、完整性、规范性方面发挥的积极作用。进一步明确了每年一次的报表质量评估工作将成为ADR监测系统的常态工作，并在条件合适的情况下分期分批地邀请部分区县中心工作人员参与评估工作，进一步提升全省ADR监测人员的评价能力，统一省、市、县三级ADR监测系统的评价标准。

　　根据国家药品不良反应监测中心《关于2012年药械不良反应/事件监测重点工作的通知》要求，本次病例报告评估工作按照分层随机的原则在浙江省药品不良反应预警系统上筛选了480份2012年全省收集到的国家基本药物病例报告。其中，严重（含新的严重的）病例报告336份、新的一般的病例报告70份和一般的病例报告74份。

　　为进一步统一本次病例报告的评分标准和评分尺度，本次病例报告评估工作在正式评估以前，参与评估的每位工作人员对省中心特意筛选的十份典型病例报告进行了试评估。试评估工作结束后会务人员对试评结果进行了汇总，对评估中出现的相关问题进行了点评。参评人员并就试评工作中出现的评分标准不一致问题进行了重点讨论，对病例报告的真实性、规范性、完整性等方面的把握尺度进行了进一步统一。

　　本次药品不良反应病例报告表评估结果显示，浙江省病例报告质量较好并呈逐年上升趋势，但也存在一定的问题。主要表现在：在规范性方面，主要问题为报告时限超法规要求、用药原因、ADR分析填写或判断不准确，原患疾病、关联性评价、报告类型等方面存在一定缺陷；完整性方面主要问题为ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、终结时间不明确，原患疾病描述、治疗后效果、用药情况等不够详细。