创新药和仿制药审批的核心命脉

　　在刚刚闭幕的第四届药物信息协会（DIA）中国年会上，一批来自中国药审中心的高级审评员就中外研发机构共同关心的话题进行了详尽的阐述，基于药品研发单位提交的研究数据，结合深入的文献调研分析，把握着品种的特点和关键技术点，在此基础上评价具体研究项目的科学性、研究工作的全面性和系统性，对创新药和仿制药品种提出科学合理的技术意见。

　　负责全国药品注册管理的技术审评机构--药品审评中心,为药品注册提供技术支持，是保证13亿国人用药安全有效的核心部门。有人形象地比喻，药审中心相当于SFDA的“医学部”，掌握着新药审批的核心命脉。随着科学发展观学习的深入，该中心核心功能的技术性逐渐为人们所认知和接受。

　　创新药和仿制药具有不同的研发思路和特点。创新药的研发是从未知开始,通过系统、规范、有针对性的临床前研究以及临床研究逐步获取安全性、有效性信息，并在研发过程中不断积累化学、生产和质量控制（CMC）方面的知识和信息，最终依据所获得的安全性、有效性信息评估药物在特定用法用量下对特定人群的利益/风险比，同时基于研发过程中积累的CMC信息建立上市药品的质量控制体系。

　　创新药和仿制药的研发特点不同，审评机制和策略亦应不同。药品审评中心在2011年的组织机构调整中，首次设置了两个药学审评部门，分别负责新药和仿制药的药学审评。此后，又调整了审评任务管理通道，在国内引入了IND申请（新药临床试验）、NDA申请（新药生产上市）、ANDA申请（仿制药）等国际通用的概念。药审中心提出了仿制药审评策略调整的主要设想并开展了一些探索性工作。