药企建立药品质量管理体系势在必行

　　问题胶囊的出现，给中国制药业带来了许多新的思索，包括持续有效的监管手段运用、法律法规亟待完善等。时值中国制药业准备GMP改造的关口，于企业而言，问题胶囊敲响了企业质量管理体系的警钟。新版GMP第一章第二条在明确GMP的法律依据之后就指出：企业应当建立药品质量管理体系。

　　GMP对药品质量管理体系的具体要求是：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从条款所在的位置足可看出新版GMP对质量管理体系的重视程度。可以说，没有质量管理体系，就无从谈起GMP的话题。但遗憾的是，一年以来，很多企业还没有感受到这一点。

　　从GMP范畴来看，药品生产的设计归根到底体现在企业的质量管理体系上。药品质量管理体系，涵盖满足药品质量特性的所有控制要素，适用于整个产品生命周期，包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止4个阶段，新版GMP首推质量管理体系建设，而过去专注的药品生产与质量检测或者质量保证，不过就是在质量管理体系的要求之下具体开展的工作而已。

　　新版GMP把药品质量管理体系的要求提升至一个全新的高度，企业建立有效的质量管理体系是势在必行的，新版GMP与国际GMP接轨，明确提出了药品质量风险管理。药品生产管理的每个环节都涉及到质量风险管理的内容，而质量管理体系也刚好需要包含药品整个生命周期的所有药品生产管理要素。所以，建设有效的质量管理体系，还必须关注质量风险管理。