透视我国儿童用药安全 亟需临床试验

　　国家食药监局日前下发通知，新生儿和1岁以下儿童禁用小儿氨酚烷胺颗粒等三类药，一些儿童感冒药也因此下架。儿童用药安全问题再次引发全社会关注，我国14岁以下儿童有2.2亿，虽然目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要，但监测表明，目前儿童用药大多存在品种少、剂量“含糊不清”、用药不当等多种隐患。

　　走访了北京、河北等地多家药店发现，儿童用药存在品种少、规格少、剂型少等问题。国内儿童用药销量较大的企业，目前国内专门针对儿童用药的剂型比较单一，且品种和规格较少，大部分集中在感冒、发烧、化痰止咳等病症上，并没有儿童临床试验机构。

　　我国14岁以下儿童约2.2亿，但儿科医生仅6.1万，儿科“缺医少药”问题十分严重。国家食品药品监督管理局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。 由于缺少儿童药物，长期以来，儿童在治疗时常被当做“缩小版的成人”使用药物，造成儿童服药引发的不良反应率接近成人的2倍。

　　近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求，使得儿童药物不良反应事件屡见不鲜。据国家食品药品监督管理局介绍，目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地，可以开展儿童用药的临床试验。建立儿童用药再评价系统，利用现有药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。