江西药监局开展医疗器械不良事件回顾

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》精神，结合全省实际，江西省食品药品监督管理局下发了《江西省医疗器械不良事件监测回顾检查工作实施方案》，部署全省医疗器械不良事件监测回顾检查工作。明确了四项具体要求：

　　一是明确目标，通过回顾检查，“加大工作力度，完善基础建设，强化工作责任，提高监测水平”，进一步推进不良事件监测人员、机制、工作三落实。

　　二是明确检查范围，对辖区内所有医疗器械不良事件监测技术机构和医疗器械生产、经营、使用单位回顾检查全覆盖。

　　三是明确工作重点，主要对各市局履职情况进行考核：制定本辖区医疗器械不良事件监测工作规划、年度计划和工作考核标准、激励机制并监督实施情况；制定突发、群发的医疗器械不良事件的处置预案及执行情况；所辖区域医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，检查验收情况；本辖区年度医疗器械不良事件监测报告编写情况；开展相关培训、宣传工作情况；对辖区医疗器械不良事件监测技术机构及辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位落实《医疗器械不良事件工作指南（试行）》的监督执行情况，尤其是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建设和执行情况等。

　　四是明确时间要求，2012年8月底全面完成。