仿制药一致性评价正式被例入国家级规划

　　《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。

　　来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药品安全“十二五”规划》正式由国务院对外印发。仿制药一致性评价正式被例入国家级规划。以原研药为对照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品质量和安全性。

　　药监局有意将这项工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整，产品结构优化，产品质量提升，确保公众用药安全，有业内企业就此推算，预计临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，首期将有500多种仿制药展开评价。

　　依照《规划》，纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成。时下，由仿制药一致性评价带来的技术升级过程，已经成为国内制药界普遍的预期，这项工作对于企业而言，要达到与被仿制药的“一致性”，需要企业巨大的投入，国药控股高级研究员干荣富则认为，这一大工程需要配套的价格和招标政策来提高企业进行质量升级的积极性。