安徽药监局印发医疗器械经营企业管理办法

　　为加强重点监管医疗器械经营企业的监督管理,推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，日前，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》，在医疗器械经营企业中开展质量信用分类管理工作。

　　信用档案，企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。等级评定，企业质量信用分类等级评定原则，以企业守法经营、健全质量管理档案和日常监管记录为依据。企业质量信用分类评定分为守信、警示和失信3个等级。监督管理，鼓励重点监管医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识，对被评定为质量守信等级的企业，通过市食品药品监督管理局网站向社会公告；对被评定为质量警示、失信等级的企业，由市食品药品监督管理局发文通报并采取防范惩戒措施。企业在一年内有两个重要项或一个重要项二次以上不良行为记录的，食品药品监督管理部门应向企业发出《医疗器械经营企业不良行为告诫书》。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。

　　在开展质量信用等级评定工作中，应坚持公开、公平、公正的原则，对医疗器械经营企业信用档案信息应做到真实、准确、完整。企业对质量信用等级的评定结果有异议的，可向省、市食品药品监督管理局举报或向市局提出申诉，对需要更正评定结果的在市食品药品监督管理局网站公布。