台州市药监局部署药包材生产使用的整治

　　浙江省台州市为进一步加强药包材质量监管，近日，浙江省台州市食品药品监督管理局紧急部署对全市所有药包材和药品生产企业、医疗机构制剂室生产使用药包材生产使用情况开展专项整治，整治分三个阶段进行。

　　
　　一是企业自查阶段。要求各药包材生产企业严格按照国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求进行自查，对照《药包材生产现场验收通则》逐条进行打分自评。要求使用药包材的药品生产企业和医疗机构制剂室自查的内容包括是否按要求对药包材供应商进行审计和质量评估；是否按规定对采购和使用的药包材进行检验；变更药包材供应商是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究；变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请等，同时上报企业自查报告和《药包材生产使用情况自查表》；并要求企业7月15日前完成自查。

　　
　　二是监督检查和抽验阶段。要求各县（市、区）局（分局）依照《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（第13号令）等要求开展监督检查。同时，要求对全市所有药品生产企业生产和使用的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、丁基橡胶塞、易折安瓿等4种高风险药包材及部分其它质量可疑药包材品种进行监督抽验。对检查中发现的违法、违规行为，严格按有关法律、法规规定进行处理；涉嫌违法犯罪的，一律移送公安机关处理。监督检查和抽样原则上于2012年8月25日前完成。

　　
　　三是总结上报阶段。要求各县（市、区）局（分局）将专项检查总结（包括专项检查总体情况、发现的主要问题和处理情况、日常监管中存在的薄弱环节以及对今后工作的措施和建议、对本次药包材生产使用的专项检查工作的评估）上报市局。同时，建立和完善辖区药包材生产企业和药品生产企业（含医疗机构制剂室）使用药包材情况的监管档案。总结要求于9月15日前完成。