安徽药监局加强中药配方颗粒规范管理

　　近年来，中药配方颗粒用量不断增加，为确保公众用药安全有效，安徽省食品药品监督管理局进一步规范中药配方颗粒的试点研究使用工作。

　　一是规范管理范围。开展临床试点使用的中药配方颗粒试点生产企业，为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业和该局批复的中药配方颗粒试点企业；开展临床试点使用的医疗机构，为县级以上中医医院和县级以上含中医科的综合性医院。

　　二是规范质量标准。试点生产企业在试点医疗机构开展研究使用期间，应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求，完善质量标准。质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家药品标准，凡新使用的中药配方颗粒，试点生产企业在申请使用时，须同时向省局药品注册处提交质量标准。

　　三是规范物流配送。试点生产企业直接配送到试点医疗机构存在困难的，原则上可委托1家批发企业帮助其配送。但配送企业必须具备覆盖全省的医药物流能力，并已取得《药品经营许可证》，且有中药饮片经营范围等条件。试点生产企业与配送企业签订配送协议且须经省局批复同意后，方可投入配送。试点生产企业或配送企业配送中药配方颗粒，2012年10月1日后，须按批次向试点医疗机构提交产品检验报告书。

　　四是药品经营企业不得销售中药配方颗粒。经批准的中药配方颗粒配送企业之间，不得发生中药配方颗粒交易行为。中药配方颗粒配送企业必须按批次索取试点生产企业配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的颗粒不得配送。