新版药品GMP对输液质量控制更加严格

　　7月3日，国家食品药品监督管理局（SFDA）以推进新版药品GMP在大容量注射剂生产企业的贯彻实施，提高大容量注射剂的生产质量控制水平，发挥技术引导和企业示范效应，交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点，提高企业实施新版GMP的主动性和自觉性，进一步推动新版GMP贯彻实施。

　　自2011年3月至2012年6月，共收到企业药品GMP认证申请资料158份。根据受理情况，从2011年5月起组织认证现场检查，对151家药品生产企业进行了认证现场检查。目前已有124家企业通过新版GMP认证检查。所有申请中有46家大容量注射剂的GMP认证申请，其中有33家已通过检查并进行了公示。

　　执行药品GMP的基础是注重实际、诚实守信、持续改进，关键是药品生产企业要提高主动性和自觉性。同时，强调药品生产质量管理过程与注册审批要求的一致性；与药品上市、不良反应检测、召回等其他监督环节的有效衔接等也都与国际上的相关要求保持一致。

　　新版药品GMP对药品质量控制体系提出了更严格的要求。其中，输液作为直接输入人体血液的无菌制剂，其生产质量控制更加严格，贯穿于药品生产全过程的质量控制体系需要围绕这几个要点进行设计，按照新版GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求。